第五十八条 患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：

　（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；

　（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；

　（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。

　　该条是医疗机构“过错推定”的规定。

　　这里需要说明二个问题：

　　1、医生违反了哪些法律、哪些诊疗规范就能推定为有过错？

　　目前我国已经颁布的医疗卫生管理方面的法律、行政法规主要有：《执业医师法》、《传染病防治法》及其实施办法、《母婴保健法》及其实施办法、《献血法》、《职业病防治法》、《药品管理法》、《血液制品管理条例》、《医疗机构管理条例》。

　　诊疗规范主要有：《临床输血技术规范》、《社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》、《城市社区卫生服务中心基本标准》、《医用氧舱临床适用案例技术要求》、《综合医院康复医学科管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《病历书写基本规范》、《医疗技术临床应用管理办法》等等，违反了上述相关规定的，即为违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，即推定为医疗机构的过错。

　　比如，《医疗机构管理条例》第三十一条规定：“ 医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊”。类似于这种“应当”、“不得”的强制性规定，即是法律、行政法规的明文规定。今后，凡医疗机构隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料，以及伪造、篡改或者销毁病历资料，患者因此受到损害的，人民法院就可以此来直接推定医疗机构有过错，并判决医疗机构承担责任。 

　　2、举证责任由谁承担？

　　根据本条规定，要由患者来举证证明诊疗活动违反了法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定。由于举证主体和证明标准上的变化，患者原则上要承担第一次的鉴定费用。如果患者不申请鉴定，就有可能承担举证不能的败诉后果。

　　　第五十九条　因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。

　　本条是关于药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害，责任如何承担的问题。

　　1、药品缺陷主要是质量缺陷。质量缺陷是制造过程中出现问题而产生的缺陷。

　　《产品质量法》第四十六条 规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。缺陷，包括设计缺陷、质量缺陷、指示缺陷。 

　　我国《药品管理法》第102条明确定义为，“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”《药品管理法》还规定，药品必须依法经过生产商制造、加工，然后经生产商、销售商或医疗机构提供给消费者使用或服用，显然药品属于产品的范畴。从法律意义来讲，药品即具有产品的法律属性。沸沸扬扬的“龙胆泻肝丸”事件，全国200多个服用“龙胆泻肝丸”的受害者参入诉讼，状告同仁堂。“龙胆泻肝丸”能导致肾功能损害，已是不争的事实，其罪魁祸首是其中的――关木通（含马兜铃酸）。受害人苦不堪言，而赔偿却显得遥不可及，“龙胆泻肝丸”的受害者之一北京市民李玲诉北京同仁堂有限责任公司人身损害赔偿的请求甚至被驳回，理由是受害人不能证明其服用了被告生产的“龙胆泻肝丸”。而事件的另一方同仁堂则称，同仁堂集团二厂生产的龙胆泻肝丸是严格按照药典配方，并根据《药品管理法》的规定上报审批、生产和销售的产品。企业严格按照法律进行生产经营，不应为此承担法律责任，而且《药品不良反应监测管理办法》仅仅要求企业对药品的不良反应作出报告，并没有规定其他的法律义务和责任。受害人权益得不到保障，企业也是依法办事，此种尴尬的局面折射出了我国在药品责任尤其是药品缺陷责任方面立法的欠缺，并由此导致的司法困惑。 

　　同样在2001年起的“拜斯亭”事件中，拜耳公司对欧美使用了该产品的受害者给予了巨额赔偿，而在我国的邢淑芬老人，虽然被鉴定为因横纹肌溶解症导致七级伤残，却是全球惟一未获赔偿的受害人。诉讼中拜耳公司的抗辩理由即是拜斯亭是根据我国《药品管理法》，经有关部门批准后进口的。在进口过程中，北京药监部门也进行了检验，符合我国对进口药品的规定。并依据冲突规范，本案适用侵权行为地即我国法律，被告不应承担法律责任。以上事件我们看出，在药品缺陷导致的产品缺陷责任中，我国法律中的双重标准是有瑕疵的。这样的事例也直接导致了国家立法的进程和关注的焦点。

　　2、消毒药剂缺陷主要是指示缺陷。指示缺陷是指生产商或销售商没有提供真实完整，符合要求的产品使用说明和警示说明。

　　如某企业生产的引流管使用中出现断裂，后经检测为“因无水酒精注射使管壁受损后导致材料断裂”。医院查看该类引流管的外包装及说明书，发现其外包装上并未有不能使用无水酒精的警示说明，只是在内包装的说明书上印有不能使用无水酒精的英文说明。根据《产品质量法》的规定，使用不当，容易造成产品本身损坏或可能危及人身财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。此引流管外包装上和说明书上没有警示标志或者中文警示说明。部分医疗器械的说明书放在已消毒的包装内，无法术者的注意。通常在手术中由护士打开包装，术者取出导管即用。手术过程中，术者的全部注意力在医疗操作上，根本无暇注意包装内是否会有说明书，也没有时间在手术台上阅读说明书。根据国家药品监督管理局《医疗器械说明书管理规定》第七条，医疗器械说明书应使用国家语言工作委员会公布的规范化汉字，可以附加其他文种。《产品质量法》第27条也作出了类似的规定，而部分医疗器械的包装并不符合国家法律和行政法规规定。显然生产厂家对引流管的断裂具有过错。

　　3、医疗器械的缺陷。医疗器械是一种特殊的产品,其特殊之处在于医疗器械对于使用者而言是有极大风险的。为了确保使用安全，世界各国大都立法对医疗器械的生产和销售进行严格的行政法管制。尽管如此，医疗器械具有缺陷致人损害的事件仍频频发生。医疗器械损害赔偿案件一般需要科学的鉴定。如果植入的医疗器械在体内无法取出，无法进行科学分析和鉴定，则要看患者植入的医疗器械是否达到一般同类产品的使用年限，采用过错推定的方法由法官予以认定。

　　《侵权责任法》的该条规定，使医用产品质量损害赔偿与《合同法》及《产品质量法》的规定相统一，扩大了患者追偿的责任对象，规定了医疗机构对其向患者提供的药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷及输入患者体内血液的合格性负有先行赔偿的担保义务，对患者行使权利提供了便利。 

　　第六十条　患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：

　　（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；

　　（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；

　　（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。

　　前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。

　　这一条是关于医疗机构不承担责任的法定事由的规定。

　　1、患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；

　　医疗之间必须相互配合，才能达到理想的治疗效果。实践中，因患者原因延误诊疗，不按医嘱服药或私自服药，个别患者出于某种动机和目的，不真实反映症状，不接受医护人员的合理治疗措施，过早地增加活动，术后过早进餐，私自外出等，由于患者的这些原因导致的不良后果，医疗机构应当不承担责任。

　　例如，患者陈某，68岁，因桡骨远端骨折就诊，经治医生施行手法复位，因患者不能忍受疼痛而复位不够理想，后改用夹板复位。医嘱：不得负重，两周后复诊。患者数月后复诊。医生发现患者已自行拆除固定用的夹板，骨折端严重错位，骨折畸形愈合，影响了手腕部的功能，而引发纠纷。经医疗事故鉴定，鉴定结论为：患者自行拆除固定用夹板，导致骨折端严重错位，医疗行为没有过错，不构成医疗事故。因而医疗机构不承担责任。

　　2、医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；

　　抢救生命垂危的患者，不要求医务人员具有和平常一样的注意义务，只要按照救治措施的医疗操作规范实施诊疗行为，就可以不承担责任。孕妇李丽云死亡案中，自称为丈夫的肖志军拒绝在剖腹产手术同意书上签字，最终怀孕9个月的李丽云死在了北京朝阳医院。在本案例中，医院尽到了合理诊疗的义务：第一，在孕妇身无分文的情况下，因其病情危重，同意其免费入院治疗；第二，医院经过多方会诊，认为患者必须立即手术。第三，医务人员苦口婆心、百般劝说，肖志军却坚决不同意实施剖腹产，并在手术通知单上写下“坚持用药处理，坚决不同意实施剖腹产，后果自负”。第四，在李丽云神志清楚时，没有对陪同其就医的肖志军的关系人身份表示异议，医院无法也没有能力对肖志军的家属身份进行核实，尽到了合理的注意义务。法院以患者的死亡后果与医院的医疗行为之间不具有因果关联为由，判决驳回了原告的全部诉讼请求。但侵权责任法生效后，我认为，该条款的规定与56条紧急救治的规定存在着矛盾和争议之外，也是将来法律实施后可能出现混乱的地方。

　　3、限于当时的医疗水平难以诊疗。主要包括：

　　第一，现有的医疗技术尚未认识到的疾病原理，出现无法预见、无法避免并无法克服的客观情况。

　　第二，由于患者病情异常或体质特殊而发生医疗意外。

　　汪某因患胆结石在医院实施胆结石手术。手术过程中进行了麻醉。麻醉过程中，患者突然出现了休克，医院的医护人员对原告进行了抢救，虽保住了性命，但是患者已完全丧失了意识。在此后的时间里患者一直处于植物人状态，医药费已经花了近25万元，而且后续治疗仍在继续。

　　青海省高级人民法院鉴定认定汪占花构成一级伤残。与此同时，青海省高级人民法院委托中华人民共和国司法部司法鉴定中心进行鉴定后认定青海省交通医院应该承担汪占花一级伤残主要责任。

　　医院认为，这次医疗事故属于麻醉意外，汪占花家人不应要求该院承担100%的赔偿。

　　案件审理过程中法院提出，因为麻醉有一定风险，但也不能排除医院在麻醉、手术过程中存在操作不当，观察不严等医疗过失行为，此过失与汪占花目前所处的植物生存状态有关，且已经构成一级伤残，青海省交通医院应该承担主要责任，担负70%的主要责任合计30万元。

　　从医学理论的角度看，在基础麻醉或推管阻滞麻醉时，使用规定的剂量麻药，仍导致呼吸抑制，血压下降或麻醉平面过高，虽经积极抢救，依然未能防止不良后果的，属麻醉意外，不应承担责任。但实践中的做法往往与理论差异较大。

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